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2024/01/23

臨床教育・研究に関する倫理審査規程

1. 第 1 条(目的)

   この規程は、ソーシャルユニバーシティに所属する研究員が行う医学・薬学の臨床教育・研究(以下、「臨床教育・研究」という。)の実施に関し、ヘルシンキ宣言及び臨床研究に関する倫理指針(平成 20 年厚生労働省告示第 415 号)の趣旨に沿って、適正な実施を図ることを目的とする。

2. 第 2 条(定義)

   本規程において臨床教育・研究とは、人を対象とするもの、人から収集された試料等を用いるものであって、疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解等、患者の生活の質の向上を目的として実施されるものである

   2.臨床教育・研究には以下が含まれる。

   1. (1)医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 21 年厚生労働省令第 68 号)に規定される臨床試験及び製造販売後臨床試験
   2. (2)疫学研究に関する倫理指針(平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第1 号)に規定される疫学研究
   3. (3)臨床研究に関する倫理指針に規定される臨床研究
   4. (4)ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成 16 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号)に規定される研究

   3.臨床教育・研究には、薬局におけるデータ収集、一般市民・住民を対象とした調査及びそれらの公表等も含まれる。

   4.前 3 項のうち、診断及び治療のみを目的とした医療行為は対象外とする。

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